CE

• ① Category 1 : Minimum Protection / Simple Design
  생명에 미치는 영향이 미비한 장구가 해당. 예). 고글, 선글라스, 청소용 장갑 등

• ② Category 2 : Intermediate Protection
  생명에 미치는 영향이 중간인 장구가 해당. 예). Helmet, PU 코팅 장갑 등

• ③ Category 3 : Maximum Protection / Complex Design
  생명에 중대한 영향을 줄 수 있는 장구가 해당. 예) Industrial Respirators, Harness, Slings, Oxygen Mask 등

• ① 파급력이 적은 기계적 행위에 사용 (정원 손질용 장갑, 골무 등)

• ② 독성이 적은 세정제 및 즉시 치유 가능한 손상(희석제로부터 보호하는 장갑 등)

• ③ 고체나 액체 연무제 및 자극제, 독가스 또는 방사에 대비한 보호용 여과 호흡 장치

• ④ 다이빙용 장비 포함, 대기로부터 완전히 격리된 호흡 안전 장비

• ⑤ 화학적 충격 및 이온화 방사능에 대한 제한적 보호기능만을 제공하는 개인 보호장비

• ⑥ 고온에서 사용되는 응급처치 용품

• ⑦ 눈 보호 장비 보조제품

• ⑧ 머리 보호용품, 안전

• ⑨ 안전화, 구명 재킷 및 익사 방지용 제품

• ① 군사적 용도 혹은 치안 유지를 위해서 설계 제작된 보호구. (헬멧, 방패 등)

• ② 호신 장비 (가스총, 억지 효과용 개인 무기 등)

• ③ 다음과 같은 사항에 대비해 사적인 용도로 설계 제작한 보호구
  - 평상시의 다른 대기조건(모자, 계절별 의복, 신발, 우산, 등)
  - 습기와 물 (주방용 고무장갑 등)
  - 열 (장갑, 등)

• ④ 선박이나 항공기 탑승자용 인명 보호와 구조를 위한 비상용 보호구

• ① 보호구는 제품 사용 시 예측 가능한 환경에서 사용자가 위험과 관련하여 정상적인 활동을 하면서, 가능한 최고 수준의 보호를 받을 수 있도록 설계 제작되어야 한다.

• ② 위험이나 다른 고유한 방해인자를 차단하도록 설계되고 제조되어야 한다.

• ③ 주변 환경, 작업 자세나 동작 등을 고려하여 사용자가 배치구조를 정하고 이러한 상태가 충분한 기간동안 유지될 수 있도록 설계 제작되어야 한다. 이를 위해, 적당한 조정이나 부착물, 다양한 제품 크기 등을 통해 사용자 환경에 맞게 사용할 수 있어야 한다.

• ④ 신체부위가 기계류 등에 의해 압박 받는 것으로부터 보호할 목적으로 설계된 보호구는 심각한 부상이나 만성적인 문제 따위를 일으키지 않도록 압력을 충분히 약화시킬 수 있어야 한다.

• ⑤ 찰과상이나 관통상 또는 창상, 자상 등 기계로 인한 외상으로부터 신체의 전부 혹은 일부를 보호할 목적의 보호구나 그 구성품은 예측 가능한 사용조건 하에서 찰과상, 관통상 및 창상 등으로부터 충분한 보호가 가능해야 한다.

• ⑥ 조절장치가 포함되는 경우에는 예상 가능한 사용 조건하에서 사용자 모르게 잘못 조절되지 않도록 설계 제작되어야 한다.

• ⑦ 높은 곳으로부터 추락을 방지하거나 그 위험을 받지 않게 할 목적의 보호구는 확실한 고정점과 연결물을 갖추어야 한다. 예측 가능한 사용조건 하에서 사용자의 추락가능성을 최소화하여야 하며 제동력은 추락을 야기할 수도 있는 여하한 보호구 구성요소의 파열이나 신체손상이 발생 할 수 있는 위치에 도달하지 않도록 하여야 한다.

• ⑧ 기계적 진동의 피해를 방지하기 위한 보호구는 인체에 유해한 진동을 적절히 감쇄시킬 수 있어야 한다.

• ⑨ 전류로부터 신체 전부 혹은 일부를 보호할 보호구는 최악의 예측가능한 사용조건 하에서 사용자가 노출될 수 있는 전압으로부터 충분한 절연이 가능해야 한다.

• ⑨ 위험 물질이나 전염성 매개물이 피부에 접촉하는 것을 막기 위한 보호구는 예측 가능한 사용조건 하에서 보호외피를 통해 이러한 물질의 침투나 확산을 막을 수 있어야 한다.

1) 마스크

① 마스크 : 마스크는 CE PPE Category III에 해당하는 제품으로서 EN 149의 성능요구사항을 만족해야 합니다.

① 시험항목 : 안면부 흡기저항, 분진포집효율 시험, 누설율 시험, 차압시험 외

② 소요기간 : 3개월

③ 인증절차 : 신청접수, 제품시험, 기술문서 작성, 공장심사, 인증서 발행

④ 기술문서 : 제품사양서, 사용설명서, 재질성적서, 제품도면

2) 보호복

① 형식 별 적용규격

② 소요기간 : 3개월

② 인증절차 : 신청접수, 제품시험, 기술문서 작성, 공장심사, 인증서 발행

③ 기술문서 : 제품사양서, 사용설명서, 재질성적서, 제품도면

• ① "1+"에 속하는 제품군
  - 생산자는 생산관리를 적용해서 시방에 의한 샘플 테스트를 실행
  - 인증기관의 심사원은 심사 시 초기 테스트를 실시하고 평가하며 제품검사 및 관리에 대하여 승인함
  - 시스템의 적절한 가동여부를 확인하기 위하여 정기적인 사후관리 심사를 실시
  - 임의적으로 생산현장, 시장 혹은 건설현장에서 제품 샘플을 선정하여 그것의 기술적 적합성을 확인

• ② "1"에 속하는 제품군
  - 생산자는 생산관리에 따른 심사 및 정해진 절차에 따라 샘플의 시험검사를 실시
  - 심사원은 인증을 받고자 하는 제품에 대한 초기 테스트를 실시
  - 심사원은 심사 시 생산자가 신청한 범위의 생산관리 시스템을 검토, 평가, 승인하고 시스템의 적절성 평가를 위한 정기적인 사후관리 심사를 실시

• ③ "2"에 속하는 제품군
  - 생산자는 자체적으로 초기 테스트를 실시하고 정해진 방법에 따라 샘플 테스트를 실시하고 생산관리에 대한 시스템을 적용
  - 인증심사원은 심사 시, 인증신청자가 신청한 인증범위에 대한 시스템을 검토, 평가 및 승인한 이후 적합할 경우 인증서를 발행

• ④ "3"에 속하는 제품군
  - 생산자는 초기테스트를 준비하고 테스트는 심사원에 의하여 진행되며 생산관리 시스템을 적용

• ⑤ "4"에 속하는 제품군
  - CE적합성 평가 시, 인증기관의 참여는 강제 사항이 아니므로 시험을 진행할 때에 자체 혹은 외부 시험기관의 시험으로 진행이 가능함 (시험을 진행할 때의 필요한 시설이나 규정이 부족할 경우 외부 시험기관을 이용)

• ① 신청서접수
  - 생산기업 및 CPR 인증을 얻고자 하는 조직은 해당제품의 정보 및 신청자의 정보등을 기입하여 CPR 인증이 가능한 인증원에 해당 양식에 의거하여 신청하여야 한다.
  - 여기서 중요한 점은 앞서도 잠시 언급하였듯이 CPR 인증이 가능한 인증원을 찾아내는 것이 우선 중요한 일이다. CPR인증의 경우 아직 CE이 여타 인증처럼 유럽 역내의 Notified Body라고 할 지라도 권한을 부여받은 곳은 그리 많지가 않다. 설사 있다고 하더라도 <표1>에서 언급된 모든 건자재에 대한 인증을 할 수 있는 곳은 더더욱 드물다.

• ② 적합성 평가의 방법
  - 앞서 적합성 평가 절차 및 적합성 관리 방법에 대하여 언급하였다. 접수된 신청 제품은 어디에 해당하는 제품군인지를 결정하여 평가 방법에 대한 결정을 내린다.
  - CE/MDD(의료기 분야)의 경우 Class I, Class Iia, Class IIb, Class III에 대하여 정해진 등급을 분류하고 테스트 방법 및 시스템 평가는 적용 할지 하지 않을 것인지에 대하여 결정을 한다. 건자재 인증에 있어서도 이와 비슷하게 제품은 위험 및 중요도에 따라 어떤 제품군에 속하는지 테스트는 어떻게 해야 하는지 먼저 결정해야 하는 것이다. 이 단계를 지나면 사실상 거의 모든 사항은 끝났다고 봐도 과언은 아닌 것이 결정된 대로 테스트 하고 평가하면 되기 때문이다.

• ③ 적합성 평가
  - 1+. 1, 2, 3 등에 해당하는 해당 제품군이 정해지면 그에 따른 적합성 평가를 진행하게 된다.
  - 구조용 시멘트와 같은 경우 3단계에 거친 제품평가를 하게 된다. 첫 번째로는 생산자로부터 제공받은 샘플시료에 대하여 테스트를 진행하고, 두 번째로는 검사자에 의해 라인에서 직접 랜덤하게 시료가 채취되어 테스트가 진행된다. 그리고 마지막으로 한번 더 유통중 또는 건설현장에 있는 제품들을 무작위로 시료 채취하여 테스트 하게 된다.
  - 위와 같은 테스트를 통해 나온 결과는 아주 객관적이고 고객이 믿을 수 있는 자료가 된다. 일반 제품에 대한 CE 또는 제품인증처럼 제조자가 테스트용으로 제공한 잘 만들어진 샘플이 제공되는 것이 아니라 거기에 더하여 생산 중 그리고 현장에 시장품으로 나와 있는 제품들 까지 모니터링을 한다. 이런 사항들을 고려한다면 제조자는 정말 심혈을 기울여 제품을 판매하지 않을 수 없게된다.
  - 또한 여기에 덧붙여 FPC(Factory Production Control) 까지 실행하게 되어 시스템 심사까지도 커버할 수가 있다. 이것은 또한 채취된 샘플에 대하여 적합한 품질이 지속적으로 유지될 수 있도록 하기 위한 바탕이 되며, 이 후에도 사후관리를 지속적으로 받게 된다.
  - 그럼에도 불구하고 확실한 것은 CE라는 대중적인 제품인증의 한 분야로써 인증이 시작되었고 세계적 큰 주류라고 할 수 있는 유럽내에서 쓰이고 있다는 것을간과할 수가 없다. 앞선 3부 PL에 대하여도 그랬듯이 CPR 조차도 생산자들에게는 가혹한 규격이 아닐 수 가 없다.