FDA
FDA는 미국 보건복지부 (U.S Department of Health and Human Servics) 산하기관으로서 의약품, 식품, 화장품, 방사선 배출기 등에 대한 사전검사 및 승인, 사후검사를 통해서 공공의 보호를목적으로 하며 미국시장의 수입통관 시 대상품목(식품, 의약품등)의 강제승인 및 관리하는 중요한 역할을 담당하는 정부 기관임.
FDA 인증 대상품목
- 식품, 화장품, 의약품 및 의료기기(부속품 포함), 동물용 약품, 동물사료, 유아용 유동식, 식품첨가물, 저산성통조림, 식수, 식품용기, 식품포장재
- 방사선기기(전자제품) : X-rays, TV수신기 등
의료기기 등급분류 (U.S. Classification of Medical Devices)
- Class I : 일반규제 (General Controls)
- Class II : 일반규제 및 특별규제 (General Controls and Special Controls)
- Class III : 일반규제 및 시판전 허가 (General Controls and PMA : Premarket Approval)
Class I 등급기기
사용자에게 위험도가 가장 낮은 제품으로서 최소한의 규제를 받고 있으며, 고무붕대, 검사장갑, 수지형수술기구 등이 포함하며, 대부분의 시판 전 신고서 및/또는 품질시스템(ISO 13485) 규정에서 면제됨.
Class II 등급기기
안전성과 효능을 확인하기에 일반규제만으로 불충분한 경우인 제품들로서, 일반규제를 준수함과 동시에 Class II의 규제사항을 준수하여야 함.
규제사항은 특별 표시기재사항 요건, 강제적인 혹은 자발적인성능기준과 시판후 감시를 포함하며 시판전 신고(510(k)) 또는 품질시스템 규정(ISO13485) 에 만족해야함.
규제사항은 특별 표시기재사항 요건, 강제적인 혹은 자발적인성능기준과 시판후 감시를 포함하며 시판전 신고(510(k)) 또는 품질시스템 규정(ISO13485) 에 만족해야함.
Class III 등급기기
의료기기중 가장 엄격한 규제 범위로 대개 인간의 생명을 유지시키는 제품들에 해당되며, 시판전허가(PMA)는 기기의 안정성과 효능을 확인하기 위한 심사과정으로 필수적으로 요구됨.
FDA 적용규격
- FD&C Act (Federal Food,Drug & Cosmetic Act :연방 식품,의약품,화장품법)
- 21 CFR (The Code of Federal Regulations : 연방법규집)
