ISO 22716
ISO 22716 개요
- 화장품 산업의 우수제조관리기준(GMP)에 관한 국제표준규격으로서 품질 및 안전이 보증된 화장품을 제조하기 위한 기준
- 국제표준화 기구 (ISO)에서 제정하여 2007년 11월 5일에 공표함
- 국가간의 무역장벽을 차단하기 위한 국제규격으로서 수출기업에 필수적인 요소로 대두됨
- 제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 제품 안전 및 품질관리 규정 (우리나라 식품의약품안전청이 고시한 기존의 기준에 비해 제품의 품질에 영향을 미치는 인적, 기술적, 행정적 요소의 관리에 대해 보다 실질적이고 구체적인 지침을 담고 있음)
- 제조 환경을 청결하게 하여 안전한 화장품을 생산하기 위한 시설, 제품안전 및 공정에 관한 기준
- 기록 유지, 제품안전요인 관리를 위한 모니터링, 허용한도 이탈 시 시정조치 요구
- 안전과 환경측면은 규정에 포함돼 있지 않으며 연구개발 활동과 완제품의 유통부문에는 적용할 수 없음
ISO 22716 규격
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- ① 범위
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- ② 용어 및 정의
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- ③ 인적자원 - 조직도, 인원수, 책임, 교육훈련, 직원위생과 건강
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- ④ 건물 - 구역관리, 공간 및 흐름관리, 바닥/벽/천장/창문/배관관리, 세척 및 화장실, 청소와 위생관리, 유지관리, 해충관리
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- ⑤ 장비 - 조직도, 인원수, 책임, 교육훈련, 직원위생과 건강
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- ⑥ 원재료와 포장재 - 구매 및 수령, 식별, 불출 및 보관, 재평가, 용수관리
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- ⑦ 생산 - 제조작업(제조문서 사용, 시작확인, 공정식별/관리, 벌크보관) 포장작업(포장문서 사용, 시작확인, 포장라인 식별/관리, 설비점검)
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- ⑧ 완제품 - 불출,보관, 출하관리, 제품 회수관리
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- ⑨ 품질관리 실험실 - 시험방법, 합격판정기준, 규격외 결과관리, 시약/표준품/배지관리, 샘플링, 샘플보관
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- ⑩ 기준이탈 제품처리 - 부적합품 및 재작업품 관리
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- ⑪ 폐기물 - 폐기물 흐름 및 용기관리, 처분
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- ⑫ 하도급계약 - 위탁자 및 수탁자, 계약관리
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- ⑬ 일탈
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- ⑭ 불만사항 및 회수 - 제품 불만관리, 제품 리콜관리
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- ⑮ 변경사항 관리
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- ? 내부감사
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- ? 문서화 - 작성,승인 및 배포,개정관리,보관관리
화장품 GMP 필수 구성요소

ISO 22716 시스템 구축
컨설팅 추진전략

ISO 22716 인증절차 및 흐름도

ISO 22716 인증 필요성
- 화장품 산업 분야에 전반적인 법규 강화 : 품질, 안전, 대체 테스트 개발 (reduction to animal testing)
- 중간 제품 및 최종제품의 제조에 품질 관심 증가
- 제조에 품질 실행 및 진척 관리를 점검하기 위한 관리 방법론
- 자격 및 인증 관리를 통한 경쟁에서 차별화
- 바이어의 신뢰성 확보(최근 2자 감사 의뢰)화
ISO 22716 인증 이점
고객 관점에서
- 고객이 구매하는 브랜드의 신뢰성 제공
- 품질과 순도/배합에 부합하는 상품
- 고객이 사용하고 있는 상품은 선언(표시)한 것과 같이 독자성과 강점
판매자의 관점에서
- 판매자가 생산하는 상품이 법적 요건, 품질 및 안전기준 부합성을 보증
- 배치 균일성 , 오염과 규격 이탈의 위험의 감소
- 수입 및 수출의 국제적 공인 GMP 시스템의 보증
- 최종 소비자에게 미치는 모든 악영향 및 지침 미준수에 의한 부적합 상품으로 의심되어 발생할 수 있는 상품 리콜과 법적 규제 조치 위험성의 감소